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澳门新金沙国际娱乐:莎普愛思下架已審批廣告 稱減少負面影響

时间:2017/12/18 12:54:12  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:中評社北京12月18日電/莎普愛思12月16日發布《關於上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回復的公告》,公司已於2016年啟動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作;公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定,實施和推進一致性評價工作。  莎普愛思稱,經自查,公司廣...
中評社北京12月18日電/莎普愛思12月16日發布《關於上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回復的公告》,公司已於2016年啟動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作;公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定,實施和推進一致性評價工作。

  莎普愛思稱,經自查,公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定,公司發布的廣告內容與藥品監督管理部門審核批准的相應廣告內容一致,未因廣告發布受到行政處罰或被採取監管措施。不過,與最新的要求不符,公司主動提出自2017年12月12日起暫停發布已審批的廣告。

  莎普愛思稱,按照有關規定,經向上海證券交易所申請,公司股票將於2017年12月18日開市起複牌。

  在經過此事之後,莎普愛思的市場銷售或受影響,其他滴眼藥生產企業是否也要做仿制藥一致性評價也引起市場關注。

  銷售或將受影響

  關於滴眼液的療效情況,莎普愛思介紹,公司苄達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)適應症為早期老年性白內障。公司於1995年12月份完成Ⅱ期多中心臨床試驗,於1998年 7月份完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示,苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用,總有效率分別為71.13%和73.73%。

  值得一提的是,莎普愛思已經啟動了仿制藥一致性評價工作。莎普愛思稱,公司參考《總局關於發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》等國家食藥監總局出台的口服固體制劑相關技術指導原則,於2016年啟動了苄達賴氨酸滴眼液與原研藥(意大利Angelini制藥集團生產的商品名為 Bendalina苄達賴氨酸滴眼液)的仿制藥一致性評價工作。公司於2016年6月份與杭州百誠醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“杭州百誠”)簽訂了技術開發(委托)合同,公司委托杭州百誠進行苄達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。

  莎普愛思表示,公司應根據國家食藥監總局相關要求在三年內完成一致性評價工作,如未能按要求完成,公司苄達賴氨酸滴眼液將可能不予再註冊,不能繼續生產和銷售。

  莎普愛思在公告中還介紹,近期相關報道、國家和浙江省食藥監監管部門通知對公司銷售、品牌形象等方面產生了一定影響,該事宜可能影響公司未來的經營業績。公司將積極採取各種措施將本次事宜的影響降到最低。

 


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